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生產醫用口罩等防疫物資所必須的微生物實驗室建造相關標準

發布時間:2020-05-07

廣州精暉機電工程有限公司技術中心

首先我們必須了解到醫用防護口罩、醫用外科口罩、醫用普通口罩、醫用防護服、紅外額溫計等醫療器械產品均屬于第二類醫療器械,而要取得第二類醫療機械生產許可證則需要一定條件:

(1)  有與所生產的應急備案產品相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員有對所生產的應急備案產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備

(2)  生產醫用口罩、醫用防護服的,應具備與所生產產品相適應的潔凈生產環境,具備滿足產品出廠檢驗的檢測能力,包括理化指標、微生物指標、環氧乙烷殘留量等。

(3)  生產紅外額溫槍的,應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力,具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應檢驗設備。

(4)   作為二類醫療器械生產企業還應該有與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員、技術管理人員等。

由上可知第二類醫療器械的生產對生產環境及檢測的要求都很高,微生物實驗室和恒溫恒濕房的建設則尤為重要。廣州精暉通過對微生物實驗室建設的實例分析來提出實驗室建造過程中涉及的問題以及相應的處理辦法,進而提高實驗室整體規劃建設的合理性、適用性、規范性。

一、實例概況

微生物實驗室分為無菌凈化實驗區及生物安 全 P2 實驗區,其中無菌室(萬級)、培養實驗室(十萬級)、致病菌實驗室(十萬級)。依照流程,遵 循實驗路線最短化、最便利且人物流分開的原則,其 設計基本指標見表 1 、表 2和圖1.




1 廣州精暉承建防疫物資第三方檢驗機構案例規劃平面圖



二、實施方案

微生物實驗室整體規劃建設,涉及建筑、水電、 空調、環保、防震等多方面,應盡可能事先確認下列 事項:生物安全等級。潔凈度等級。室壓平衡 措施。溫濕度要求。機器設備必要性。實驗流程。局部排氣必要性。日后擴充彈性。足夠維護保養空間。⑩空調送風方式。? 設備與動力配置。?門窗及密閉性。? 靜電、振動與噪音。

具體項目的技術要求應結合現場的實際情況,可從以下幾個方面加以規劃設計。

2.1. 實驗室特性指標

2.1.1.      換氣次數

換氣的作用是保證有足夠進行稀釋的干凈氣流。萬級凈化換氣次數要求為 15 25 次,實例中萬級采取30/h 來計算,十萬級采取 20/h 來計算,進而提高干凈氣流量。其計算公式為:所需送風量 G= 面 積 × 層高 × 換氣次數。

2.1.2.      氣流組織

氣流組織的作用是保證能均勻地送風和回風,充分發揮干凈氣流的稀釋。因此要求單個風口有足夠的擴散作用,全室回風布置要均勻,并盡量減少渦流和 氣流回旋,且不宜四角布置。實例采用了上送風下側回風的氣流組織方式,拐角處合理布置了回風立柱,通過回風立柱回入回風管道,確保均勻回送風(回風立柱見圖2)。

圖2  微生物室整體布局平面圖 




2.1.1.   壓差控制

潔凈室與圍的空間必須維持一定的壓差,不同等級的潔凈室以及非潔凈區之間的壓差應不小于 5 Pa,潔凈區與室外的壓差應不小于 10 Pa。實例通過新風量的補給與外排風系統,保證了潔凈區與非潔凈區之間有 10 Pa 壓差。

2.2. 新風補給系統

微生物實驗室的潔凈度必須由房間的密閉性來保證。工作人員在里面長期工作,如實驗室中缺少新風, 會直接影響工作人員的身體健康,所以空調新風的設計 就顯得尤其重要。新風必須是充足的新鮮潔凈的空氣, 且應經過空氣過濾器處理后再送進實驗室。同時,補充 一定的新風量,也可以維持實驗室適度的壓力要求, 以減少灰塵的進入。新風量的需求量一般取下列 2 項中的最大值:新鮮空氣量不小于 0.5 m3/min·人。補償室內排風量和保證室內壓差值所需新鮮空氣量之和。 實例實驗室的設計中,潔凈實驗區由于總新風需求量較小,故考慮采用風機直接從戶外取新風進入空 調回風系統的方法,管道上加裝起初效過濾作用的過 濾層;在管道的端口安裝有風量調節閥,管道做保溫; 新風進入空調回風系統,經空調循環送風,為房間補充新風量。

2.3. 裝修方案

為了保證房間測試環境的相對穩定及避免非潔凈區域的空 氣進入潔凈區域,需對房間進行一定的密閉性處理, 依據 GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》,其圍護結構的材料選型應滿足保溫、隔熱、防火、防潮、少產塵等要求,同時能體現現代化高標準無菌實驗室的簡潔、明快、美觀的特點。

2.3.1.      房間功能分布

無菌室(萬級凈化)。遵循房間原本結構,可分為無菌室、緩沖間、風淋室、更衣間,潔凈工作區 是有無塵潔凈要求的工作區,任何進入無塵無菌室的人,必須先穿戴上無塵帽、無塵口罩、無塵衣、靜電 防塵手套、無塵褲和無塵靴。培養室(十萬級)。 分為潔凈工作區、緩沖間、更衣間。③ P2 實驗室(十萬級)。分為生物安全工作區、緩沖間、更衣間。

2.3.2.      吊頂

 微生物實驗室適宜采用表面平整、光滑、不起塵、防火、密閉保溫性能好特性的 50 mm 厚手工玻鎂巖棉 夾芯保溫鋼板吊頂。同時實驗室吊頂高度宜為 2.6m, 以確保技術夾層的高度來吊裝空調箱體,達到美觀和 環境耐受度較好的效果。

2.3.3.      墻體

實驗室內墻面裝修的目的是密閉、不起塵,同時又是為了保證室內環境使用條件,創造一個舒適、美觀而整潔的環境。宜采用不銹、隔熱、耐潮、美觀, 安裝方便的 50 mm 厚機制巖棉板作護墻材料,使無菌 室長期保持良好的外觀狀態。同時,墻體與墻體均宜 采用 R ≥ 30 mm 的圓弧連接,以確保沒有衛生死角, 易于衛生打掃。

2.3.4.      地面材質

一般選擇優質PVC地板。

PVC 地板(見圖3)具有較好的防火性能,本身不會燃燒并且能阻止燃燒,防火指標 可達 B1 級,其防火性能僅次于石材。同時,PVC 地 板表面經特殊抗菌處理,對絕大多數細菌有較強的殺 滅能力和抑制細菌繁殖的能力 。而且 PVC 地板具有 較強的耐酸堿腐蝕的性能,可以經受惡劣環境的考驗, 常適合在醫院、實驗室、研究所等地方使用。

3 微生物實驗室PVC地板圖



2.1.1.      門窗及其他

(1)      門。宜采用密閉潔凈室門,噴塑鋁合金門套

(2)      窗。盡可能減少窗戶數量,建議潔凈區宜把 窗戶加以封閉,適宜采用密閉性良好的鋼化玻璃鋁合 金固定視窗,以保證實驗室的密閉性,防止能量的損失及戶外灰塵的滲入。

(3)      傳遞窗。其主要用于保持潔凈室的空氣潔凈 度以及潔凈室內必須的壓力。為了防止污染物帶入潔 凈室,所有送入潔凈室的各種物品均需按要求進行外包裝清理、吹凈,有效地清除外表面的微粒和微生物, 并對清理后的物料經過傳遞窗進入潔凈室 。傳遞窗 宜采用對傳遞物進行消毒殺菌處理,其內部適宜尺寸 為 500 mm×500 mm×400 mmW×H×D) 的厚 1.2 mm 不銹鋼(SUS304),外箱體適宜為 1.2 mm 厚鋼板噴 塑結構。

 傳遞窗圖



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